biološki lijek za koji je dokazana sličnost s odobrenim izvornim biološkim lijekom s obzirom na kakvoću, biološku aktivnost, sigurnost primjene i djelotvornost
Izvor: Zakon o lijekovima (2013)biološki lijek za koji je dokazana sličnost s odobrenim izvornim biološkim lijekom s obzirom na kakvoću, biološke aktivnosti, sigurnost primjene i djelotvornost
Rod: nema
Vrsta riječi: višerječni naziv
S obzirom na složenu strukturu djelatne tvari i način proizvodnje bioloških lijekova nemoguće je proizvesti biološki lijek čija je struktura djelatne tvari potpuno identična onoj koju ima izvorni biološki lijek. Stoga se standardni pristup razvoju i odobravanju generičkih kemijskih lijekova, koji se temelji na dokazu bioekvivalencije lijeka s izvornim lijekom, ne može primijeniti u biosličnih lijekova, nego je u postupku razvoja i davanja odobrenja biosličnih lijekova potrebno dodatnim ispitivanjima potvrditi njihovu sličnost s izvornim lijekom.